Inwestycja w jedną z najpilniejszych potrzeb współczesnej medycyny – leczenie choroby Alzheimera
Cogniguard otwiera nowe możliwości leczenia choroby Alzheimera, wykorzystując nieinwazyjną neuromodulację — stymulację nerwu błędnego.
Terapia została opracowana z myślą o stosowaniu nocnym, aby wykorzystać kluczową rolę snu w procesie konsolidacji pamięci — mechanizmu zaburzonego już we wczesnych stadiach choroby Alzheimera.
Vguard stanowi podejście odmienne od farmakoterapii. Jego celem jest wspieranie funkcji poznawczych poprzez modulację aktywności obszarów mózgu uczestniczących w procesach pamięciowych podczas snu.
Rozwój technologii wspierają finansowanie innowacji ze środków Unii Europejskiej oraz wieloletnia współpraca z ośrodkami naukowymi i klinicznymi.
Cogniguard wdrożył certyfikowany system zarządzania jakością zgodny z normą ISO 13485, obejmujący procesy związane z rozwojem i wytwarzaniem wyrobów medycznych. Vguard jest wyrobem medycznym klasy IIa, oznakowanym CE zgodnie z MDR, dopuszczonym do obrotu na rynku europejskim.
Szansa rynkowa
- Ponad 55 milionów osób na świecie żyje z demencją; 70% z nich cierpi na chorobę Alzheimera.
- W Stanach Zjednoczonych choroba dotyka dziś 7 milionów osób, a liczba ta ma się podwoić do roku 2050.
- Globalne obciążenie ekonomiczne wynosi 1,3 biliona dolarów rocznie.
- Koszty Medicare i Medicaid w USA to obecnie 230 miliardów dolarów, a prognozy wskazują na wzrost do 650 miliardów dolarów do 2050 roku.
Potrzeba nowych możliwości terapeutycznych
Dostępne leczenie obejmuje leki łagodzące objawy oraz terapie, które u odpowiednio zakwalifikowanych pacjentów mogą spowalniać postęp choroby. Nadal istnieje jednak potrzeba rozwijania nowych metod wspierających funkcje poznawcze, możliwych do stosowania długoterminowo i z niewielkim obciążeniem codziennego życia pacjentów.
Czym różni się Vguard?
Vguard wykorzystuje nieinwazyjną stymulację nerwu błędnego podczas snu, ukierunkowaną na modulację aktywności struktur mózgu uczestniczących w procesach pamięciowych. Nocny protokół umożliwia prowadzenie powtarzalnych, wielogodzinnych sesji bez zajmowania czasu przeznaczonego na codzienną aktywność pacjenta.
System obejmuje niewielki neurostymulator, zestaw elektrod i aplikację mobilną. Został zaprojektowany tak, aby pacjent lub opiekun mógł przygotować sesję zgodnie z instrukcją użytkowania. Platforma cloudowa umożliwia gromadzenie danych o przebiegu sesji, wspierając ocenę regularności stosowania terapii.
Atuty technologii i osiągnięcia
Podstawy naukowe i rozwój kliniczny
- W badaniach przedklinicznych po raz pierwszy wykazano, że stymulacja nerwu błędnego może wywoływać rytm theta typu II w hipokampie.
- Protokoły stymulacji opracowano na podstawie własnych, wieloletnich badań neurofizjologicznych i przedklinicznych, prowadzonych we współpracy z renomowanymi placówkami naukowo-badawczymi. Wypracowane know-how stanowi część własności intelektualnej spółki.
- W dotychczasowych badaniach klinicznych odnotowano poprawę wyników testów oceniających pamięć i inne funkcje poznawcze. Dalsze badania mają określić trwałość efektów i zakres korzyści terapeutycznych.
- W badanych grupach terapia była dobrze tolerowana; obserwowane działania niepożądane miały łagodny charakter.
- Recenzowane publikacje naukowe wraz z odnośnikami są dostępne w zakładce Badania.
Ochrona własności intelektualnej
- Portfolio własności intelektualnej obejmuje sześć rodzin patentowych, dotyczących kluczowych rozwiązań technologicznych systemu Vguard.
- Ochrona patentowa obejmuje rozwiązania związane ze stymulacją oraz konstrukcją systemu, z patentami przyznanymi m.in. w USA, Europie i Chinach.
Status regulacyjny i rozwój międzynarodowy
- Vguard jest wyrobem medycznym klasy IIa, oznakowanym CE zgodnie z MDR, dopuszczonym do obrotu na rynku europejskim.
- Wdrożono certyfikowany system zarządzania jakością zgodny z normą ISO 13485.
- Prowadzone są konsultacje z FDA dotyczące ścieżki regulacyjnej oraz wymagań dla dalszego rozwoju klinicznego w USA.
Finansowanie badań i współpraca
- Dotychczasowe badania i rozwój technologii finansowano z grantów Unii Europejskiej oraz kapitału inwestorów prywatnych, w tym aniołów biznesu i funduszy venture capital (VC).
- Program badań realizowano we współpracy z zespołami akademickimi i ośrodkami klinicznymi w Polsce i za granicą.
Od badań do komercjalizacji - Kluczowe etapy rozwoju naukowego, klinicznego i regulacyjnego Vguard.
2016
Uzyskanie grantu badawczo‑rozwojowego UE
Pozyskano finansowanie na własny program badań nad neuromodulacją i rozwój technologii Vguard.
2017
Badania przedkliniczne i pierwsza publikacja naukowa
W modelu zwierzęcym po raz pierwszy wykazano, że stymulacja nerwu błędnego może wywoływać rytm theta typu II w hipokampie. Wyniki opublikowano w czasopiśmie Brain Research.
2018
Rozwój badań nad mechanizmem działania
Kontynuowano własne badania nad mechanizmami neuronalnymi pośredniczącymi w wpływie stymulacji nerwu błędnego na rytm theta w hipokampie. Wyniki badań przedstawiono w siedmiu publikacjach w recenzowanych czasopismach naukowych.
2019
Opracowanie pierwszej generacji stymulatora Vguard
Opracowano prototyp systemu do nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego podczas snu.
Pilotażowe badania neuroobrazowe fMRI
Oceniono zmiany aktywności wybranych struktur mózgu w odpowiedzi na stymulację nerwu błędnego.
2020
Rozpoczęcie eksperymentu medycznego z udziałem pacjentów z chorobą Alzheimera i łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI)
Rozpoczęto randomizowany, podwójnie zaślepiony eksperyment z kontrolą pozorowaną, oceniające bezpieczeństwo i wpływ terapii na funkcje poznawcze.
2023
Rozszerzenie badań klinicznych za granicą
Rozszerzono program kliniczny we współpracy z zagranicznym ośrodkiem specjalizującym się w chorobie Alzheimera.
2023
Rozpoczęcie procesu oceny zgodności z MDR
Rozpoczęto proces oceny zgodności z udziałem TÜV Rheinland oraz rozwijano kolejną generację systemu Vguard.
2024
Prezentacja wyników na międzynarodowym kongresie neurologicznym
Na zaproszenie European Academy of Neurology (EAN) zaprezentowano wyniki badań nad Vguard w sekcji „Breakthrough Technologies” podczas kongresu w Helsinkach w czerwcu 2024 roku.
2025
Uzyskanie certyfikacji CE zgodnie z MDR
Zakończono ocenę zgodności Vguard jako wyrobu medycznego klasy IIa, umożliwiając oznakowanie CE i wprowadzenie do obrotu na rynku europejskim.
Przygotowanie dalszych badań klinicznych
Opracowywano program wieloośrodkowych badań w Europie, służących poszerzeniu danych o efektach i bezpieczeństwie terapii.
2026
Rozpoczęcie komercjalizacji w Polsce
Uruchamiana jest sprzedaż Vguard oraz ścieżka kwalifikacji lekarskiej pacjentów do terapii
Prezentacja wyników na prestiżowych kongresach medycznych
Wyniki badań nad Vguard zaprezentowano podczas kongresu AD/PD™ poświęconego chorobom Alzheimera i Parkinsona w Kopenhadze. Zespół otrzymał również zaproszenie do prezentacji wyników terapii podczas kongresu International Neuromodulation Society (INS) w Lizbonie w maju 2026 roku.
Publikacja wyników klinicznych
Wyniki badania z użyciem technologii Vguard opublikowano w Journal of Alzheimer’s Disease.
2027
Planowane rozpoczęcie sprzedaży na rynkach Europy Zachodniej
Rozwój komercjalizacji Vguard w Niemczech i Szwajcarii poprzez współpracę z lokalnymi partnerami i placówkami medycznymi,
Planowany rozwój programu klinicznego w USA
Przygotowanie badań wspierających przyszły wniosek o dopuszczenie Vguard do obrotu w USA, z uwzględnieniem informacji zwrotnych FDA.
2028
Docelowe wejście na rynek USA
Planowane rozpoczęcie komercjalizacji po zakończeniu wymaganych badań i uzyskaniu odpowiedniego dopuszczenia regulacyjnego.
Publikacje i badania
Aby uzyskać pełną listę naszych recenzowanych publikacji, obejmujących m.in. stymulację nerwu błędnego w hipokampie oraz poprawę funkcji poznawczych, prosimy o kontakt.
Odnośniki dostępne są również w sekcji Badania na stronie lub w ramach NDA.
Media i komunikaty prasowe
Pozostań w kontakcie poprzez:
- Naszą oficjalną stronę LinkedIn – z treściami eksperckimi i aktualnościami
- Biuro prasowe: Anna Fadecka, a.fadecka@mediateqa.pl +48 791 380 424
Let’s talk – pod NDA
Zapraszamy do kontaktu kwalifikowanych inwestorów. Szczegółowe dane kliniczne, regulacyjne i finansowe są dostępne po podpisaniu umowy o poufności (NDA).
Kontakt: info@cogniguard.com
Ta sekcja prezentuje wyłącznie publicznie dostępne informacje.